publier Temps: 2025-04-25 origine: Propulsé
一 Conception de stent
Le revêtement biodégradable (polymère PLGA combiné avec des cristaux de sirolimus) a été réalisé sur la base de la technologie du liquide supercritique, qui a donné naissance au stent coronarien Mistent®. Il a deux caractéristiques distinctives: "Healthing rapide " et "Efficacité du médicament durable ". Le polymère biodégradable permet une endothélialisation rapide et réduit l'inflammation chronique et la survenue d'une thrombose de stent; La libération contrôlée et lente des cristaux de médicament sirolimus pendant jusqu'à 9 mois réduit la perte de lumière tardive du stent.
二 Étude clinique
Le système de stent à élution coronarienne de Mistent® Coronary a subi de nombreuses études cliniques dans le monde, impliquant plus de 2 000 patients.
Dessolve I
L'étude de Dessolve I est un essai clinique multicentrique et à bras unique impliquant 30 patients. Il évalue les performances de l'appareil par l'angiographie coronaire, la tomographie par cohérence optique (OCT) et l'échographie intravasculaire (IVUS) et évalue sa sécurité par des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) après implantation Misttent SES.
À différents moments, la perte de lumière tardive (LLL) a été mesurée par angiographie. Les résultats ont indiqué qu'au cours de la période de 6 mois et 18 mois, il n'y avait pas de progression de la perte de lumière tardive après implantation chez ces patients (0,9 ± 0,11 et 0,09 ± 0,15 respectivement).
Dans l'analyse OCT des résultats des 4e, 6e et 8e mois, une couverture endothéliale vasculaire mince et uniforme a été observée sur les sites de force de stent. La couverture de la force de stent s'est produite plus tôt et avait un taux de couverture élevé (93% au 4ème mois, 97% au 6e mois, 96% au 8e mois et 100% au 18e mois).
Dessolve II
Dessolve II est un essai clinique randomisé qui a comparé le SSE brumeux et le sprint sprint sprint stents en éluant de zotarolimus. Au total, 184 sujets de 26 centres ont été assignés au hasard dans un rapport 2: 1 pour recevoir un SSE brumeux ou une implantation de zes d'effort.
Les résultats ont montré que le SSE brumeux était supérieur à l'effort ZES, avec une réduction significative de la perte de lumière tardive (0,27 ± 0,46 et 0,58 ± 0,41, p <0,001).
Dans l'analyse des sous-groupes, les patients ont subi une analyse de la fonction OCT et endothéliale au 9ème mois. L'analyse OCT a indiqué que la proportion de couverture endothéliale dans les entretoises de stent était élevée (99,7%), et il n'y avait aucun signe de mauvaise adhérence à la jambe de force de stent (0%). Le test de la fonction endothéliale a montré que la fonction endothéliale était préservée. Ces résultats ont indiqué que la guérison vasculaire était bonne et que la fonction endothéliale est revenue à la normale.
À 5 ans après l'opération, les incidences des principaux événements cardiovasculaires indésirables (MACE) dans le groupe Mistent et le groupe témoin d'Endeavour étaient respectivement de 15,1% et 22,0%, et l'incidence de la revascularisation des lésions cibles (TLR) était de 3,4% dans les deux groupes.
Dessolve III
L'étude de Dessolve III est une étude multicentrique prospective, randomisée et contrôlée, contrôlée, en simple aveugle qui a comparé les résultats cliniques de la population de patientes bruments dans la population de patients "en tout le monde réel " au 12e mois.
Cette étude a démontré que le SSE brumeux n'était pas inférieur à Xience, et que le TLF, TLR, ST et TVMI de Mistent SES ont montré une tendance décroissante.